2025年1月21日，海南省药品监督办理局发布了关于揭露寻求《海南省药品上市答应持有人托付出产查看攻略（寻求定见稿）》定见的公告，此举标志着在强化药品上市答应持有人（MAH）药品出产质量安全主体职责方面迈出了坚实的一步。该细则严密契合国家药品监督办理局发布的《药品上市答应持有人实行药品质量安全主体职责监督办理规则》《药品上市答应持有人托付出产现场查看攻略》中心精力，成为2025年度国内首个省级层面发布的、专心于实行托付出产查看的指导性文件。

　　本文聚集新政策下MAH托付出产的要害查看要害，深度分析怎么实行质量安全主体职责。内容包括飞翔查看应对攻略和自检自纠参阅，为MAH保证出产合规、保证药品安全供给有用指引，助力企业从容应对监管要求。

　　新版《药品办理法》自2019年12月1日起正式施行，标志着药品上市答应持有人（MAH）准则全面落地，托付出产方式敏捷遍及，但实践中露出的合规短板亟待处理。人员资质缺少、协议方式化、追溯脱节、职责含糊成为首要应战：要害岗位人员（如质量负责人、药物戒备专员）缺少专业经历，受托方审阅流于模板化协议，流转环节监管缺位导致追溯困难，职责补偿机制不健全要挟顾客权益。满意监管需从三大中心切入：

　　MAH需树立掩盖研制、出产、流转、药物戒备的全生命周期办理系统，装备与危险匹配的质量安全总监及团队，清晰岗位资质（如无菌药品出产负责人需5年以上经历），并经过动态监测质量方针（如OOS率、稳定性调查完成率）保证系统有用性。

　　进程监督：经过驻厂查看、电子化系统实时监控要害工艺参数，保证与注册工艺共同。

　　凭借数字化东西完成全程追溯（如最小出售单元追寻），并树立职责补偿稳妥机制。以辛格迪“翱迈®（OWL MAH®）处理方案”为例，其经过标准化流程（改变、误差、CAPA等）和电子化协同渠道，打通MAH与受托方的质量文件同享与批阅链路，保证系统无缝联接，下降30%以上办理本钱，一起提高危险响应速度。

　　药品上市答应持有人（MAH）作为药品全生命周期的职责主体，有必要高效施行自查自纠机制，保证药品出产质量安全主体职责的有用实行。这一机制的施行需以危险办理为中心，经过前瞻性地辨认、评价和防控潜在危险，保证问题早发现、早处理，保证大众用药安全。

　　在自查自纠的具体实行中，MAH应严厉根据国家药监局发布的《药品上市答应持有人托付出产现场查看攻略》以及海南省药品监督办理局发布的《海南省药品上市答应持有人托付出产查看攻略（寻求定见稿）》，全面整理并细化托付出产方式下的药品主体职责清单。针对每一个要害要素，拟定翔实的自查清单，保证无遗失。

　　海南省攻略具体划分为总则、质量办理、组织与人员、厂房设施与设备、物料与产品、出产办理、质量操控、质量保证、文件办理、质量协议、特其他条件（如生物制品等）以及附则等章节，内容全面且详尽。相比之下，国家攻略以表格方式出现，分为组织与人员、质量办理系统、持有人对受托出产的办理以及其他部分。两者在查看项目上均包括了质量办理系统、组织设置、人员资质、供货商办理、物料办理、出产办理、质量操控、质量保证、改变操控、误差处理、产品放行等方面，但海南省攻略在质量协议的具体实践的要求以及特别药品（如生物制品、中药注射剂）的办理上供给了更具体的规则。

　　MAH在施行自查自纠时，应结合两个攻略的中心内容，侧重重视质量办理系统的完整性、人员资质的合规性、物料办理的规范性以及特别药品的办理要求。关于自查进程中发现的严重缺点，需当即发动危险防控预案，采纳比较有用办法遏止问题恶化。经过这一机制的高效运转，MAH可以更好地实行药品质量安全主体职责，保证药品出产全进程契合法规要求，为大众用药安全供给坚实保证。两个法规的部分中心内容异同点整理如下表：