【美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年9月18日至20日对中国药科大学仪器分析中心（位于南京市）进行现场检查，并于2025年1月23日发布警告信（编号 320-25-32），指出该实验室在CGMP（现行良好生产规范）方面存在重大违反相关规定的行为，涉及数据完整性、质量管理体系缺失等问题。摒除掉其他因素，只聚焦专业领域的问题，随着中国医药行业出海速度的加快和国内Biotech企业与国际MNC合作力度的加深，中国医药行业在全球化进程中必然面临合规性挑战，希望能正视相关警告信中涉及的专业问题并努力弥补提升，以适应全球化的竞争。】

　　计算机系统管理不足：NMR设备供多用户共享，登录权限缺乏管控，存在数据篡改风险。

　　贵公司承诺停止为美国市场提供药品检测服务。请确认是否有计划恢复，如有，需在恢复前通知FDA，并确保符合CGMP要求。

　　中国药科大学（China Pharmaceutical University，简称CPU），位于中国江苏省南京市，是中国历史最悠久、学科最完整的药学高等学府，在国内外享有盛誉。

　　主管部门：教育部直属高校，入选“双一流”建设高校，以药学和中药学为“双一流”建设学科。

　　与世界知名药企（如默克、辉瑞、诺华等）及国际一流高校（如哈佛大学、剑桥大学）有合作。

　　培养了大量国内外知名药学专家、药企高管，为中国医药产业和公共卫生事业作出巨大贡献。

　　近年来在创新药物研发、仿制药一致性评价、制药工程等领域持续深耕，为国家药品监督管理体系提供技术支撑。

　　中国药科大学作为中国“药学最高学府”，在药学教育、科研创新、医药产业高质量发展方面发挥着及其重要的作用，并在国际上具有广泛影响力。

　　FDA对中国药科大学仪器分析中心发出警告信，指出其在实验室管理、数据完整性和质量体系建设方面存在严重缺陷，如数据记录不完整、数据存储与访问缺陷、未建立有效的质量部门等。这样一些问题可能会引起实验室失去国际声誉和市场，影响其商业化发展，并对依赖其数据的制药企业产生连锁反应，如FDA进一步调查、药品注册和销售受阻。

　　此次事件凸显了中国医药行业在全球化进程中面临的合规性挑战，也为中国药企出海敲响了警钟。未来，实验室需按照FDA要求做全面整改，强化数据完整性管理，完善质量体系，提升数字化水平，以满足国际监督管理要求。返回搜狐，查看更加多